Studien

Patientinnen und Patienten deren konventionelle Behandlung bei chronischen Erkrankungen oder Tumorerkrankungen erschöpft oder nicht ausreichend wirksam ist, können in Therapiestudien mit neuesten Behandlungsansätzen und/ oder neuen Medikamenten unter strenger Aufsicht behandelt werden.

Die Teilnehmer an unseren Therapiestudien werden von einem Team aus Ärztinnen und Ärzten, Study Coordinatorinnen und Coordinatoren und Study Nurses betreut. Strenge gesetzliche Regulatorien und eine strikte Durchführung nach GCP, der Deklaration von Helsinki und dem AMG sowie die unabhängige Kontrolle von CRO Monitoren und den Behörden stellt eine größtmögliche Sicherheit für unsere Patientinnen und Patienten dar.

In den meisten Studienphasen ist der zu prüfende Wirkstoff auch schon erfolgreich in der zu behandelnden Erkrankung getestet worden und zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz wird noch eine größere Anzahl an Studienteilnehmern benötigt.

Die meisten Arzneimittel-Studien sind placebo-kontrolliert, doppel-blind randomisiert und multizentrisch, dies bedeutet: der zu untersuchende Wirkstoff wird mit einem Scheinpräparat verglichen. Häufig sind auch zusätzlich Vergleichspräparate im Studiendesign enthalten. Die Studienteilnehmer und das Studienzentrum wissen nicht, ob ein Placebo oder der echte Wirkstoff verabreicht wird. Die Zuteilung erfolgt nach einem im Studiendesign erklärten Prinzip. So wird eine unbewusste Einflussnahme des Studienpersonals oder der Studienteilnehmer auf die Studie vermieden. Multizentrische und internationale Studien verhindern einen landes- oder zentrumsspezifischen Einfluss auf die Studie, damit wird eine möglichst große Objektivität gewährleistet. Auch werden zentrale Untersuchungen wie Laborwerte oder z.B. Endoskopien durch ein zentrales Studienlabor oder central monitoring, welches anonym ist, ausgewertet.

Nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über Wirkungen und unerwünschte Wirkungen sowie ausreichend Bedenkzeit, erfolgt nach der Unterschrift des Infomed Consents der Studieneinschluss, nachdem zuvor eine Eignung der/des jeweiligen Patientin/Patienten für den Studieneinschluss erfolgt ist. Während der Studie werden die Studienteilnehmer engmaschig untersucht und gemonitort und die Ergebnisse festgehalten und anonym ausgewertet. Auch nach Abschluss der eigentlichen Studie erfolgt noch ein Follow-up oder ggf. der Einschluss in eine Langzeitstudie dann häufig als Open-Label mit dem echten Wirkstoff.

Phasen der klinischen Prüfung

• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV

In der Gastroenterologie werden ­­insbesondere zu CED (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) Studien von Phase I-IV, multizentrische, internationale, placebo-kontrollierte, randomisierte Studien und Registerstudien durchgeführt.

Im Zertifizierten Darmkrebszentrum finden in Kooperation mit der Strahlentherapie und Viszeralchirurgie Studien zu kolorektalen Karzinomen statt.