Studien

Aktuelle Studienliste

Übersicht der Studien der Klinik für Innere Medizin, Rheumatologie, Pneumologie, Nephrologie und Diabetologie

Ablauf einer klinischen Studie

Genehmigung zur Durchführung 

Bevor eine klinische Studie an einem Zentrum beginnen kann, muss diese von der zuständigen Bundesoberbehörde und der Ethikkommission genehmigt werden.

Die Bundesoberbehörde für Studien mit Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Sera und Impfstoffe das Paul-Ehrlich Institut (PEI). Eine zusätzliche Genehmigung beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist bei Einsatz ionisierender Strahlung erforderlich.

Zum Schutz der Teilnehmer wird die Studie auch von einer Ethikkommission, bestehend aus Medizinern, Ethikern, Juristen, Theologen und oft auch Patientenvertretern, geprüft und bewertet. Die Ethikkommission muss vor Studienbeginn die Genehmigung erteilen.

Durchführung 

1. Patienteninformation 

Falls Sie Interesse an einer klinischen Studie haben oder von Ihrem Arzt auf die Teilnahme angesprochen werden, erhalten Sie im ersten Schritt die studienspezifische Patienteninformation. Diese beinhaltet alle wichtigen Informationen über den Ablauf, die Zielsetzung, die Vor- und Nachteile, mögliche Nebenwirkungen, alternative Behandlungs-möglichkeiten, sowie Informationen über Versicherungsschutz und Datenschutz.

2. Aufklärungsgespräch 

Nachdem Sie sich über die Studie informieren konnten, erfolgt das ausführliche Aufklärungsgespräch mit Ihrem betreuenden Arzt. Die ärztliche Betreuung in Studien erfolgt durch Spezialisten, die mit den Abläufen und Regularien vertraut sind und langjährige Erfahrung mit Ihrer Erkrankung haben.
In dem Aufklärungsgespräch werden die noch offenen Fragen geklärt und nochmals persönlich über die Studie informiert.
Anschließend sollten Sie sich Zeit für die Entscheidungsfindung nehmen.

3. Einwilligung 

Am Ende des Entscheidungsprozesses, wenn Sie dann an der Studie teilnehmen möchten, steht die schriftliche Einwilligungserklärung, die Sie und Ihr Arzt unterscheiben müssen. Sie können aber im Laufe der Studie jederzeit Ihre Einwilligung ohne Angabe von Gründen und ohne, dass Ihnen Nachteile entstehen, widerrufen.

4. Studienteilnahme 

Zu Beginn der Studie erfolgt die etwas aufwendigere Einschlussuntersuchung, um fest zu stellen, ob die Kriterien zur Teilnahme gegeben sind. Hierbei werden u.a. Laborwerte kontrolliert, Vorerkrankungen und der aktuelle Stand Ihrer Erkrankung geprüft. Sind diese Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, beginnen die Studienvisiten. Im Verlauf werden Sie immer wieder auf Wirkung und Nebenwirkungen hin untersucht und befragt. Dazu wird oft ein Patiententagebuch geführt.

5. Abschlussuntersuchung 

Nach der letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, um die Daten der Einschluss- mit der Abschlussuntersuchung vergleichen zu können. Oft gibt es auch noch eine Nachuntersuchung im Rahmen der Studie, um Daten zu erfassen, wie es den Patienten nach einer bestimmten Zeit ohne Studienmedikation geht.

6. Kosten 

Durch die Teilnahme an einer Studie entstehen für Sie keine Kosten. Oft werden die Fahrtkosten zum Studienzentrum übernommen.

Für weitere Informationen stehen wir Ihnen sehr gerne zur Verfügung.